Você já se pegou fazendo aquela simples pergunta: “de onde vem aquela data de validade no rótulo de um medicamento ou alimento?” 
Além de uma simples estimativa genérica, ela é resultado de diversas análises estatísticas que juntas compõem os estudos de estabilidade. Esses estudos são parte de extrema importância do controle de qualidade em diversos setores, especialmente no farmacêutico. 

O que é estudo de estabilidade? 

O estudo tem como foco avaliar como a composição de um produto se comporta ao longo do tempo, considerando: condições reais ou aceleradas de armazenamento. Hoje as diretrizes que são mais adotadas mundialmente, é seguindo diretamente as normas do ICH (International Council for Harmonisation), diretrizes criadas para que as práticas no setor farmacêutico se tornem padrão, mas também são aplicadas em alimentos e cosméticos. 

Entre os diferentes tipos de análise previstos pelas normas, os estudos de longo prazo são especialmente relevantes. Eles monitoram amostras de diferentes lotes durante vários meses, coletando dados regularmente: trimestralmente no primeiro ano, semestralmente no segundo e anualmente a partir daí. 

Durante esse monitoramento, características como teor do ingrediente ativo, umidade e integridade física são medidas para verificar se o produto continua dentro dos limites de qualidade estabelecidos. 

A estruturação e validação de dados 

Como os estudos são mais longos, o armazenamento estruturado das informações é tão importante quanto a coleta em si. Nisto entra a ferramentas como o Minitab Connect fazendo a diferença.  
Permitindo inserções guiadas por formulários e validações automáticas, a ferramenta diminui erros humanos e acelera o gerenciamento de grandes volumes de dados. 

Quando a estatística define a validade 

Depois que é feita a coleta e organização, entra a parte de aplicar a estatística para interpretar os dados e estimar com precisão o tempo de vida útil do produto. 

Suponhamos que um medicamento tenha como especificação mínima 0,9 da concentração do princípio ativo. Usando o Minitab Statistical Software, basta acessar: 

• Menu 
• Stat 
• Regression 
• Stability Study  
• Inserir as informações. 
   
  E pronto, o software realiza a projeção com base nos modelos exigidos pelo ICH (International Council for Harmonisation). 

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